Спор об инсулине не окончен

Решение в отношении патента на оригинальное лекарство пошло на новый виток обсуждений

Уже шесть лет ведутся споры вокруг патента на инсулиновый препарат Туджео. Роспатент, в поле деятельности которого лежат вопросы интеллектуальной собственности, до сих пор никак не может поставить в нем точку. В начале года, когда коллегия палаты по патентным спорам уже в четвертый раз подтвердила соответствие этой разработки всем критериям патентоспособности и казалось, что вопрос закрыт, на финальном этапе дело было направлено на повторное рассмотрение. Почему важно сохранить доступность оригинального препарата пациентам — в материале «Газета.Ru».

В России, согласно экспертным оценкам, около 10 млн человек страдают от сахарного диабета. Это хроническое заболевание развивается при дефиците в организме инсулина — гормона, регулирующего уровень содержания сахара в крови. Болезнь коварна: диабет занимает четвертое место среди заболеваний, которые становятся причинами летального исхода. Тем не менее, медицина научилась ему противостоять.

Лекарственные препараты, необходимые для пациентов данной категории, входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый кабмином. В 2022 году, в момент наиболее жесткой санкционной риторики, на рынке наблюдался дефицит некоторых препаратов. Но как показала практика, дефицита инсулина не случилось. А нужный почти 200 тысячам пациентов инсулин гларгин 300 Ед/мл поставлялся на рынок в полном объеме: завод по его выпуску, расположенный в Орловской области, не останавливался ни на день. Но именно вокруг этого препарата последние годы ведутся патентные баталии: компания «Герофарм» пытается оспорить патент на него, который принадлежит компании «Санофи», чтобы наладить выпуск собственной копии.

Право на патент

Создание препарата для людей с сахарным диабетом занимает у фармкомпании ни один год. На протяжении длительного периода времени инсулин гларгин использовался в готовой лекарственной форме под торговым наименованием Лантус в единственной концентрации — 100 единиц на 1 миллилитр.

«При дальнейших исследованиях специалисты «Санофи» неожиданно обнаружили, что трехкратное увеличение его концентрации в готовой форме до 300 Ед/мл, которая ранее никогда не использовалась, существенно улучшает фармакологические свойства при одной и той же вводимой дозе. Она обеспечивает более длительное и плавное действие, уменьшая риск возникновения гипогликемии (т.е. нежелательного снижения сахара в крови вскоре после введения инсулина), что является критически важным для больных сахарным диабетом», — комментирует Владислав Угрюмов, партнер юридической фирмы «Иванов, Макаров и партнеры».

Патент на это изобретение действует до 2030 года, он защищает фармацевтическую композицию для лечения сахарного диабета I и II типа, включающую 300 Ед/мл инсулина гларгина, поскольку разработка отвечает всем условиям патентоспособности. «Инсулин гларгин в концентрации 300 Ед/мл до недавнего времени не использовался (условие патентоспособности «новизна»). Специалисту в области лечения сахарного диабета не могло быть очевидно, что увеличение концентрации инсулина со 100 Ед/мл до 300 Ед/мл в готовой форме приведет к улучшению фармакологических свойств препарата при одной и той же вводимой дозе (условие патентоспособности «изобретательский уровень»)», — отмечает В.Угрюмов. Кроме того, аналогичные патенты действуют в более чем 60 странах.

История с продолжением

В начале года коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента вынесла уже четвертое решение о том, что препарат Туджео – оригинальный инсулин гларгин 300 Ед/мл соответствует всем критериям патентоспособности (промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня). Но оно не было подписано руководством Роспатента, что означает его направление на повторное рассмотрение. Ожидается, что оно состоится 21 апреля. У юристов новый виток продолжительного спора вызывает недоумение, а у пациентов и представителей медицинского сообщества тревогу.

«Несмотря на то, что законодательством предусмотрено право руководителя Роспатента не утверждать решение Палаты по патентным спорам без разъяснения причин, отказ руководителя Роспатента утверждать решение Палаты по патентным спорам в данном случае вызывает серьезную обеспокоенность», — отмечает Угрюмов.

По его мнению, на заседания 23 января 2023 коллегия Палаты по патентным спорам вынесла единственно правильное решение — отказать в удовлетворении возражения и оставить патент в силе. При указанных обстоятельствах оснований для повторного рассмотрения Палаты по патентным спорам того же самого возражения, по мнению юриста, нет.

Пока же патентный спор остается в фокусе внимания и может негативно повлиять на доступность оригинальных инновационных препаратов для пациентов. Бизнес болезненно реагирует на любые возможные риски. Защита интеллектуальной собственности для многих компаний, которые занимаются разработкой новых оригинальных лекарственных средств, имеет определяющую роль и является основой для их существования. Причем не важно, иностранная это компания или российская. Ведь у нас в стране есть те, кто занимается созданием своих лекарств, а не просто копирует западное.

Пациенты в приоритете

По информации из Федерального регистра сахарного диабета РФ, более 180 тыс. человек в России применяют оригинальный инсулин гларгин 300 Ед/мл, произведенный на орловском заводе, что составляет почти четверть от числа пациентов с сахарным диабетом на инсулинотерапии. В случае отмены патента на этот препарат и врачи, и пациенты окажутся в непростой ситуации: смена оригинального лекарства на дженерик, так называемое «немедицинское переключение», потребует пересмотра всей терапии, которая годами доказывала эффективность.

Например, чтобы избежать таких переключений, во Всероссийском союзе пациентов уже не единожды предлагали изменить механизм государственных закупок, чтобы они стали более долгосрочными, и можно было закрепить препарат за пациентом хотя бы на год.

«Переход с одного препарата на другой, когда мы говорим о диабете, вызывает большие вопросы, поскольку речь идет о биологических препаратах. Пациенты задаются законным вопросом: если все хорошо, почему им меняют схему лечения? Медицински необусловленные решения создают деструктивную атмосферу и негативно сказываются на приверженности пациентов лечению», — комментирует Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП).

Эту точку зрения разделяет и Эльвира Густова, президент Московской диабетической ассоциации. По ее словам, интересы пациентов должны учитываться в первую очередь. Больные сахарным диабетом должны получать назначенные врачом невзаимозаменяемые высокоэффективные препараты, которые были подобраны индивидуально.

Именно поэтому, оценивая возможные риски, пациентское сообщество с вниманием и обеспокоенностью следит за патентным спором, который помимо прочего подает негативные сигналы зарубежным производителям. «Любые патентные споры нужно решать крайне аккуратно. Они создают нервозность и непонимание, насколько работа в России может быть стабильна и не повторится ли подобный сценарий с другими компаниями. Производители начинают задумываться, стоит ли заходить в Россию с новыми препаратами в связи с патентными рисками», — комментирует Юрий Жулев.

Что касается оригинального препарата Туджео, то он бесперебойно производится много лет в России по полному циклу и поставляется на рынок в рамках специального инвестиционного контракта. Эксперты рассчитывают, что в спорах о патенте на препарат скоро будет поставлена точка, и пациенты будут обеспечиваться им как минимум до окончания его срока действия, 2030 года. Напомним, патенты на препарат выданы и действуют в 60 странах, включая Россию, и эта разработка везде соответствует всем критериям патентоспособности.